Home twilight sky studio Home twilight sky studio

F1202 «Государственный контроль качества ЛС и изделий медицинского назначения»

1. Введение

В условиях российского фармацевтического рынка государственный контроль качества ЛС является основной функцией государственного регулирования в плане реализации единой государственной политики.

Обеспечение населения эффективными высококачественными ЛС является актуальной проблемой, решение которой зависит от уровня стандартизации ЛС и контроля их качества.

В связи с ростом количества забракованных и фальсифицированных лекарственных средств особое значение придается обеспечению качества лекарственных средств на всех этапах их обращения.



Цель курсовой работы - изучить организацию государственной системы контроля качества, эффективности, безопасности ЛС, ее задачи и функции.

В ходе написания курсовой работы были поставлены и решены следующие задачи:

1. Исследовать научную литературу и норматимвную документацию по вопросу контроля качества лекарственных препаратов; углубить теоретические знания по данной тематике;


2. Ознакомиться с историей создания организацией государственной системы контроля качества

3.Изучить нормативно-правовое регулирование контроля качества лекарственных средств (органы государственного контроля, нормативные документы);

4. Изучить проблему фальсифицированных ЛС

2. Структура государственной системы контроля качества, эффек-тивности, безопасности ЛС, ее задачи и функции.

В современном виде Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности Л С начала создаваться в 90-е г. XX в., путем постепенной реорганизации существовавшей ранее контрольной службы. В настоящее время этот процесс еще не закончен.

Первоначальная ее структура, известная как контрольно-раз-решительная система (КРС), была утверждена приказом Министерсгва здравоохранения Российской Федерации от 02.09.93 № 211 и включала разрешительную и контролирующую подсистемы, действовавшие на федеральном и региональном уровнях. К основной функции разрешительной подсистемы относилось проведение экспертизы материалов, представляемых для регистрации ЛС (оценка данных доклинических испытаний безопасности и эффективности, разрешение

клинических испытаний (и их анализ и пр. Контрольные функции выполнялись на региональном уровне территориальными контрольно-аналитическими лабораториями и центрами контроля качества ЛС. Согласно приказу Минздравмед- прома России от 25.03.94 № 53 все ЛС, выпускаемые как отечественными предприятиями, так и поступающие по импорту, подлежали государственному контролю по единому порядку в режиме посерийного контроля.

Реорганизация КРС в Государственную систему контроля качества, эффективности, безопасности ЛС отражена в Федеральном законе «О лекарственных средствах». Закон определяет структуру государственной системы контроля качества, эффективности и безопасности ЛС, включающую федеральный орган исполнительной власти, который уполномочен осуществлять: функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения ЛС; федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит государственный контроль и надзор в сфере обращения ЛС и его территориальные органы; федеральный орган исполнительной власти, исполняющий функции по оказанию государственных услуг, и правоприменительные функции в сфере обращения ЛС, информационную систему по Л С и т.д.

Таким образом, государственная система контроля качества, эффективности, безопасности ЛС в России включает: Федеральный орган исполнительной власти по вопросам здравоохранения, Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию (Росздрав), Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в частности, осуществляет: организацию и проведение контроля и надзора за деятельностью в сфере обращения ЛС; проведение контроля качества ЛС, медицинской и реабилитационной техники и изделий медицинского назначения; государственную регистрацию ЛС, медицинской и реабилитационной техники и ИМН.

Для реализации перечисленных выше задач в состав Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития включены: Управление регистрации лекарственных средств и медицинской техники; Управление государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов; Управление государственного контроля качества медико-социальной помощи населению и т.д.

В частности, в задачи Управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники входит: регистрация ЛС и фармацевтических субстанций; регистрация отечественной и зарубежной медицинской техники и ИМН; регистрация цен на ЛС; регистрация медицинских технологий.

Дальнейшее совершенствование Государственной системы контроля качества, эффективности, безопасности ЛС связано с принятием

Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», который позволит ликвидировать необоснованные административные барьеры, снять ограничения для технического прогресса посредством перехода от ведомственного нормирования и обязательных стандартов к разработке и принятию технических регламентов. Предлагается следующая структура нормативного регулирования в сфере обращения ЛС: I уровень — технический регламент, II уровень — национальные стандарты.

Технический регламент — это документ, который установлен международным договором, федеральными законами, указами президента, постановлениями правительства и содержит обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования, которыми в сфере обращения ЛС являются основные этапы жизненного цикла ЛС и основные параметры ЛС. Характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов сферы обращения Л С содержатся в национальных стандартах, обеспечивающих соответствие отечественной фармацевтической продукции международным нормам и устанавливаемых национальным органом по стандартизации — Госстандартом России.

Органическая связь структуры специального технического регламента с перечнем национальных стандартов, регулирующих сферу обращения ЛС, заключается в соответствии каждому блоку специального технического регламента национального стандарта. Применение национального стандарта подтверждается знаком соответствия национальному стандарту. Национальные стандарты не являются обязательными к применению и вводятся в целях добровольного использования хозяйствующими субъектами для повышения качества, эффективности и безопасности продукции по сравнению с требованиями технических регламентов.

Задачей первостепенной важности является государственная регистрация ЛС. Государственной регистрации подлежат: 1) новые ЛС; 2) новые комбинации зарегистрированных ранее ЛС; 3) ЛС, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом нспомогательных веществ; 4) воспроизведенные ЛС; 5) ЛС, предназначенные для лечения животных. Экстемпоральные ЛС государственной регистрации не подлежат. Государственная регистрация проводится в срок не более 6 мес. Существует также ускоренная процедура государственной регистрации ЛС (не более 3 мес), которая применяется без снижения требований к качеству, эффективности и безопасности только к воспроизведенным Л С, эквивалентным уже зарегистрированным в России оригинальным ЛС, возможно произведенным по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ. Зарегистрированное ЛС вносится в Государственный реестр лекарственных средств, который ежегодно переиздается Минздравом России. Заявителю выдается регистрационное удостоверение.


<----    В начало статьи    ---->   




Яндекс.Метрика



Внимание! Информация на сайте предназначена исключительно для специалистов и учащихся фармацевтических специальностей. Описание применения любого растительного сырья носит публицистический характер и не является рекомендацией.
Для назначения лечения каким-либо из указанных на сайте препаратов обратитесь к сертифицированному специалисту или лечащему врачу.