Home twilight sky studio Home twilight sky studio

F0566 Rp.: Suppositoriae «Anaesthesolum» № 10

Суппозитории «Анестезол»

Состав: Бензокаина (анестезина) 0,1 г

Висмута субгаллата (дерматол) 0,04 г

Цинка оксида 0,02 г

Ментола 0,004 г

Полиэтиленоксидной основы - до массы от 2,47 до 2,73 г

(Полиэтиленоксида 1500 - 95% Полиэтиленоксида 400 - 5%)

Rp.: Suppositoriae «Anaesthesolum» № 10

Da. Signa. По 1 суппозиторию 2 раза в день

В условиях аптеки суппозитории по прописи можно готовить методом ручного формования на основе масло какао (липофильная=гидрофобная основа). А выписаны суппозитории на гидрофильной основе.

Определение и дисперсологическая характеристика лекарственной формы. Выписана твердая при комнатной и расплавляющаяся при температуре тела дозированная лекарственная форма: ректальные суппозитории на гидрофобной основе (масло какао). Дисперсная система – суспензия (анестезин, дерматол, цинка оксид) + раствор (ментол).

Требования к лекарственной форме. Должны иметь одинаковую форму, масса ректальных суппозиториев должна находиться в пределах 1-4 г, должны иметь однородную массу, отклонение в массе 1 суппозитория не > ±5%. Температура плавления не должна превышать 37 0С.

Совместимость ингредиентов. Ингредиенты совместимы.

Проверка доз веществ сп. А, сп. Б и ПКУ. Анестезин относится к веществам сп. Б. Суппозитории выписаны распределительным способом. РДанестз=0,1; СД = 0,2. ВРД= 0,5; ВСД = 1,5. Дозы не превышены.


Расчеты. Количество веществ на 10 суппозиториев.

Анестезин: 0, 1•10 = 1,0.

Дерматол: 0,04х10 = 0,4

Цинка оксид: 0,02х10=0,2

Ментол: 0,004х10=0,04.

Так как количество основы точно не указано, будем рассчитывать на среднее значение: (2,47+2,73):2 = 2,6. Или можно исходить из того, что масса 1 ректального суппозитория 3,0.

Масса 10 суппозиториев: 2,6•10 = 26,0. Масса основы: 26,0 – (1,0+0,4+0,2+0,04) = 24,36.

Свойства ингредиентов. Anaesthesinum (анестезин) - белый кристаллический порошок без запаха, слабо горького вкуса. Очень мало растворим в воде, легко – в жирах, жирных маслах, спирте. Хранение: Список Б. В защищенном от света месте. ВРД 0,5; ВСД 1,5.

Dermatolum (Дерматол) - Аморфный порошок лимонно-желтого цвета, без запаха и вкуса. Практически нерастворим в воде и спирте. Хранение: в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.

Zinci oxydum (цинка оксид) – белый или белый с желтоватым оттенком аморфный порошок без запаха. Практически нерастворим в воде и спирте. Хранение: в хорошо укупоренной таре.

Mentholum (ментол) – бесцветные кристаллы с сильным запахом мяты и холодящим вксом. Очень мало растворим в воде, очень легко растворим в спирте, эфире, легко – в жирных маслах. Хранение: в хорошо укупоренной таре в прохладном месте.

Oleum Cacao seu Butyrum Cacao (Масло какао) - Плотная однородная масса желтоватого цвета со слабым ароматным запахом и приятным вкусом. Плавится при температуре 30-34оС. Хранение: в прохладном месте при температуре не выше 10оС.

Технология и ее обоснование. Ментол легко растворим в жирах, однако способ ручного формования не предполагает расплавления основы. Анестезин растворим в жирах ограниченно, остальные вещества не растворимы ни в воде, ни в основе. Поэтому при изготовлении суппозиториев методом ручного формования будем вводить все вещества по типу суспензии.

В ступку помещают цинка оксид (общий список, затираем поры), затем анестезин (Сп.Б), затем ментол и дерматол (аморфное), (по правилам изготовления сложных порошков: от меньшего к большему). Тщательно измельчаем в сухом виде, а затем с примерно 0,8 (по правилу Дерягина) измельченного масла какао.

Добавляют остальное измельченное масло какао, перемешивают до образования грубодисперсной массы, затем ее уминают до получения пластичной однородной массы. Хорошо отстающую от стенок ступки массу собирают на головку пестика, переносят на капсулу. Массу взвешивают, результат записывают на обратной стороне рецепта и в ППК. Переносят на стекло пилюльной машинки и формируют брусок. Брусок помещают на резак ножа, делают насечки, разрезают. Из каждой части выкатывают суппозиторий в форме конуса. Заворачивают в пергаментные капсулы (так как основа гидрофобная) треугольной формы. Завернутые суппозитории складывают в коробку.

Оформление и срок годности. На коробку наклеивают этикетку «Наружное», предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте» (что обусловлено свойствами ингредиентов), а также номер рецепта. Срок годности 10 суток.

Оформление ППК.

ППК к рецепту № 37

Zinci oxydum

Anaesthesinum

Mentholum

Dermatolum

Oleum Cacao 0,2

1,0

0,04

0,4

24,36 Mобщ. = 26,0

m1 = 2,6 (±5%) N 10

Дата. Подпись.

Оценка качества изготовленных суппозиториев. Проверяют количество суппозиториев в коробке, качество их упаковки, внешний вид, цвет, запах, однородность суппозиториев на продольном срезе, отсутствие механических включений, отклонение в массе одного суппозитория от среднего.

Эти же суппозитории можно (при наличии форы и основы) изготовить методм выливания. При этом расчет основы ведут с использование обратного заместительного коэффициента (табличная величина) 1/Еж. а если основа гидрофильная, то еще следует учесть модуль перехода (отношение плотности гидрофильной основы к плотности гидрофобной основы)

М гидрофобной основы = Р х № - ∑mлек.веществ х 1/Еж



М гидрофильной основы = М гидрофобной х ρгфил/ρгфобн

Где – Р – количество жировой основы, которое вмещает гнездо формы

№ - число изготавливаемых суппозиториев

ρ- плотность основы

m – масса лекарственного вещества (на все суппозитории)




<----    В начало статьи    ---->   




Яндекс.Метрика



Внимание! Информация на сайте предназначена исключительно для специалистов и учащихся фармацевтических специальностей. Описание применения любого растительного сырья носит публицистический характер и не является рекомендацией.
Для назначения лечения каким-либо из указанных на сайте препаратов обратитесь к сертифицированному специалисту или лечащему врачу.