Home twilight sky studio Home twilight sky studio

F0564 Rp.: Sol. Acidi ascorbinici 5% - 100 ml

Раствор аскорбиновой кислоты 5 % для инъекций

Состав: Аскорбиновой кислоты 5 г

Натрия гидрокарбоната 23,85 г

Натрия сульфита безводного 0,2 г

Воды для инъекций до 100 мл

Rp.: Sol. Acidi ascorbinici 5% - 100 ml

Sterilisa !

Da. Signa. Для инъекций

Определение и дисперсологическая характеристика лекарственной формы. Выписана сложная жидкая лекарственная форма – раствор для инъекций, истинный раствор, содержащий легкоокисляющееся вещество.

Требования к лекарственной форме. Растворы для инъекций должны быть стерильны, стабильны, апирогенны, не содержать механических включений.

Совместимость ингредиентов. Ингредиенты прописи совместимы.


Проверка доз веществ сп. А и сп. Б, ПКУ. Таких веществ нет.

Расчеты. НДО для объема 100 мл составляет  3 % ( 3 мл). Масса кислоты аскорбиновой – 5,0. В соответствии с приказом №214 для стабилизации 1 л раствора требуется 23,85 г натрия гидрокарбоната и 2,0 натрия сульфита. На 100 мл – 2,39 и 0,2 соответственно.

Свойства ингредиентов. Acidum ascorbinicum (кислота аскорбиновая) - Белый кристаллический порошок кислого вкуса. Легко растворима в воде (1:3,5), растворима в спирте. Субстанция «Годен для инъекций». Хранение: в хорошо укупоренной таре.

Natrii hydrocarbonas (натрия гидрокарбонат) - бесцветный кристаллический порошок без запаха или со слабым запахом уксусной кислоты, солоноватого вкуса. Очень легко растворим в воде (2,5:1). Субстанция квалификации «х.ч.» или «ч.д.а.». Хранение. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.

Aqua pro injectionibus (Вода для инъекций) - Бесцветная прозрачная жидкость, без запаха и вкуса. рН 5,0-7,0. Сухой остаток не должен превышать 0,001%. Должна быть апирогенной, не содержать восстанавливающие вещества, диоксид углерода, нитраты, нитриты, тяжелые металлы, хлориды, сульфаты, ионы кальция, механических включений, антимикробных веществ и других добавок. Содержание аммиака не должно превышать 0,0002%. Микробиологическая чистота - не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий семейства Enterobacteriacae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa.

Технология и ее обоснование.

Раствор готовят в асептических условиях массо-объемным методом (допустимо как использование расчетов с применением КУО, так и изготовление в мерной посуде). Должна быть использована субстанция категории «Годен для инъекций». Кислота аскорбиновая при термической стерилизации легко окисляется даже кислородом воздуха, содержащимся в воде для инъекций и в воздухе над пробкой. Процесс окисления ускоряется в щелочной среде, создаваемой стеклом, а также при хранении на свету. При этом образуются неактивные веществ, изменяется цвет раствора. Для устранения этого в раствор вводят антиоксидант (натрия сульфит безводный), используют свежепрокипяченную в течение 30 мин и быстро охлажденную воду для инъекций; флаконы заполняют доверху; фильтруют растворы через мембранные фильтры или бумажные обеззоленные (обычная фильтровальная бумага содержит соли кальция, магния, железа, которые катализируют процесс окисления). Следует готовить раствор быстро, во избежание воздействия света и кислорода воздуха, отпускать лучше в светонепроницаемой таре.

Растворы кислоты аскорбиновой вследствие сильнокислой реакции среды при введении вызывают болевые ощущения. Для нейтрализации среды раствора вводят натрия гидрокарбонат в стехиометрическом соотношении

В асептических условиях в стерильной подставке в части (примерно 1/3) свежеперегнанной прокипяченной и охлажденной воды для инъекций растворяют кислоту аскорбиновую, натрия гидрокарбонат и натрия сульфит до окончания бурного выделения пузырьков углекислого газа, затем добавляют еще 1/3 часть воды и перемешивают до полного растворения веществ. После окончания выделения пузырьков газа, раствор доливают водой для инъекций до нужного, перемешивают. Проводят полный химический контроль, включая значение рН раствора.

Раствор фильтруют во флакон стеклянный НС-2 вместимостью 100 мл через бумажный фильтр из обеззоленной фильтровальной бумаги или мембранный фильтр. Укупоривают стерильной резиновой пробкой из синтетического каучука. После проверки на отсутствие механических включений укупоривают алюминиевым колпачком «под обкатку». Стерилизуют насыщенным паром под давлением при температуре 121 0С в течение 8 мин (объем раствора до 100 мл).

Оформление и срок годности. На флакон наклеивают этикетку «Для инъекций», на которой дополнительно указан состав или название раствора, «Хранить в защищенном от света месте», номер рецепта. Раствор в невскрытом флаконе можно хранить при комнатной температуре (не более 250 С). Срок годности 30 суток.

Оформление ППК

ППК к рецепту № 35

Aqua pro injectionibus quantum satis

Acidum ascorbinicum 5,0

Natrii hydrocarbonas 2,39

Natrii sulfis anhydricum 0,2

Aqua pro injectionibus ad 100 ml

------------------------------------------

Vо = 100 ml ( 3 ml)

Sterilis. 121oC – 8 мин

Анализ 1/2

Дата. Подпись.

Оценка качества изготовленного препарата. Раствор для инъекций подвергается всем видам внутриаптечного контроля. Проводят письменный (ППК), органолептический (внешний вид, запах, отсутствие механических включений до и после стерилизации), физический (объем) и полный химический контроль (до и после стерилизации).


<----    В начало статьи    ---->   




Яндекс.Метрика



Внимание! Информация на сайте предназначена исключительно для специалистов и учащихся фармацевтических специальностей. Описание применения любого растительного сырья носит публицистический характер и не является рекомендацией.
Для назначения лечения каким-либо из указанных на сайте препаратов обратитесь к сертифицированному специалисту или лечащему врачу.