Home twilight sky studio Home twilight sky studio

F0562 Rp.: Sol. Euphyllini 2,4% - 100 ml

Раствор эуфиллина 2,4 % для инъекций

Состав: Эуфиллина 24 г

Воды для инъекций до 1 л Rp.: Sol. Euphyllini 2,4% - 100 ml

Sterilisa !

Da. Signa.

Определение и дисперсологическая характеристика лекарственной формы. Выписана сложная жидкая лекарственная форма для подкожного введения – истинный раствор для инъекций, содержащий вещество списка Б.

Требования к лекарственной форме. Растворы для инъекций должны быть стерильны, стабильны, апирогенны, не содержать механических включений.

Совместимость ингредиентов. Ингредиенты прописи совместимы.


Проверка доз веществ сп. А и сп. Б, ПКУ. Веществ на ПКУ нет. Проверка доз проводится, если известен объем раствора на прием. Будем считать, что дозы не превышены.

Расчеты. НДО для объема 100 мл составляет  3 % ( 3 мл). Масса эуфиллина – 2,4. Раствор не вошел в приказ №214. Готовится по методическим указаниям по изготовлению стерильных растворов в аптеках.

Свойства ингредиентов. Euphyllinum (эуфиллин) – белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок со слабым запахом аммиака. Растворим в воде. Субстанция «Годен для инъекций» должна содержать этилендиамина 18-22%, теофиллина – 75-82%. Хранение: список Б. В хорошо укупоренной таре в защищенном от света месте.

Aqua pro injectionibus (Вода для инъекций) - Бесцветная прозрачная жидкость, без запаха и вкуса. рН 5,0-7,0. Сухой остаток не должен превышать 0,001%. Должна быть апирогенной, не содержать восстанавливающие вещества, диоксид углерода, нитраты, нитриты, тяжелые металлы, хлориды, сульфаты, ионы кальция, механических включений, антимикробных веществ и других добавок. Содержание аммиака не должно превышать 0,0002%. Микробиологическая чистота - не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий семейства Enterobacteriacae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa.

Технология и ее обоснование. Раствор готовят в асептических условиях массо-объемным методом (допустимо как использование расчетов с применением КУО, так и изготовление в мерной посуде). Должна быть использована субстанция категории «Годен для инъекций», дополнительное требование к субстанции – повышенное содержание этилендиамина.

В асептических условиях в стерильной подставке в части свежеперегнанной воды для инъекций растворяют эуфиллин. Доводят объем раствора водой для инъекций до нужного. Проводят полный химический контроль, включая значение рН раствора.

Раствор фильтруют во флакон стеклянный НС-2 вместимостью 100 мл через бумажный фильтр из обеззоленной фильтровальной бумаги с подложенным тампоном стерильной ваты или стеклянный фильтр №4. Укупоривают стерильной резиновой пробкой из синтетического каучука. После проверки на отсутствие механических включений укупоривают алюминиевым колпачком «под обкатку». Стерилизуют текучим паром при температуре 100 0С в течение 30 мин.

Оформление и срок годности. На флакон наклеивают этикетку «Для инъекций», на которой дополнительно указан состав или название раствора, и номер рецепта. Раствор в невскрытом флаконе можно хранить при комнатной температуре (не более 250 С). Срок годности 2 суток.

Оформление ППК



ППК к рецепту № 33

Aqua pro injectionibus quantum satis

Euphyllinum 2,4

Aqua pro injectionibus ad 100 ml

------------------------------------------

Vо = 100 ml ( 3 ml)

Sterilis. 100oC – 30 мин

Анализ 1/2

Дата. Подпись.

Оценка качества изготовленного препарата. Раствор для инъекций подвергается всем видам внутриаптечного контроля. Проводят письменный (ППК), органолептический (внешний вид, запах, отсутствие механических включений до и после стерилизации), физический (объем) и полный химический контроль (до и после стерилизации).


<----    В начало статьи    ---->   




Яндекс.Метрика



Внимание! Информация на сайте предназначена исключительно для специалистов и учащихся фармацевтических специальностей. Описание применения любого растительного сырья носит публицистический характер и не является рекомендацией.
Для назначения лечения каким-либо из указанных на сайте препаратов обратитесь к сертифицированному специалисту или лечащему врачу.