Home twilight sky studio Home twilight sky studio

F0560 Rp.: Sol. Coffeini-natrii benzoatis 10% - 100 ml

Раствор кофеина-бензоата натрия 10% для инъекций

Состав: Кофеина-бензоата натрия 100 г

Раствора едкого натра 0,1 н 4 мл

Воды для инъекций до 1 л Rp.: Sol. Coffeini-natrii benzoatis 10% - 100 ml

Sterilisa !

Da. Signa. По 1 мл подкожно 3 раза в день

Определение и дисперсологическая характеристика лекарственной формы. Выписана сложная жидкая лекарственная форма для подкожного введения – истинный раствор для инъекций, содержащий вещество списка Б, соль, образованную сильным основанием и слабой кислотой.

Требования к лекарственной форме. Растворы для инъекций должны быть стерильны, стабильны, апирогенны, не содержать механических включений.


Совместимость ингредиентов. Ингредиенты прописи совместимы.

Проверка доз веществ сп. А и сп. Б, ПКУ. Веществ на ПКУ нет.

Объем раствора: 100 мл. Количество приемов: 100:1 = 100. РДкоф.н.б.: 10,0:100 = 0,1. ВРД п/к = 0,4. СД коф.н.б: 0,13 = 0,3. ВСД п/к = 1,0. Дозы не превышены.

Расчеты. НДО для объема 100 мл составляет  3 % ( 3 мл). Масса кофеина- натрия бензоата – 10,0. В соответствии с приказом №214 для стабилизации 1 л раствора требуется 4 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида, на 100 мл – 0,4 мл.

Свойства ингредиентов. Coffeinum-natrii benzoas (Кофеин-натрия бензоат) - Белый порошок слабогорького вкуса, без запаха. Легко растворим в воде (1:2), трудно – в спирте (1:40). Субстанция «Годен для инъекций», не должна содержать органических примесей. Хранение: Список Б. В хорошо укупоренной таре.

Aqua pro injectionibus (Вода для инъекций) - Бесцветная прозрачная жидкость, без запаха и вкуса. рН 5,0-7,0. Сухой остаток не должен превышать 0,001%. Должна быть апирогенной, не содержать восстанавливающие вещества, диоксид углерода, нитраты, нитриты, тяжелые металлы, хлориды, сульфаты, ионы кальция, механических включений, антимикробных веществ и других добавок. Содержание аммиака не должно превышать 0,0002%. Микробиологическая чистота - не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий семейства Enterobacteriacae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa.

Технология и ее обоснование. Раствор готовят в асептических условиях массо-объемным методом (допустимо как использование расчетов с применением КУО, так и изготовление в мерной посуде). Должна быть использована субстанция категории «Годен для инъекций», дополнительное требование к субстанции – отсутствие органических примесей. Кофеин-бензоат натрия относится к солям, образованным сильным основанием и слабой кислотой. Для предотвращения его гидролиза при стерилизации необходимо добавлять раствор натрия гидроксида.

В асептических условиях в стерильной подставке в части свежеперегнанной воды для инъекций растворяют кофеин-натрия бензоат. Добавляют 0,1 М раствор натрия гидроксида. Доводят объем раствора водой для инъекций до нужного. Проводят полный химический контроль, включая значение рН раствора.

Раствор фильтруют во флакон стеклянный НС-2 вместимостью 100 мл через бумажный фильтр из обеззоленной фильтровальной бумаги или стеклянный фильтр №4. Укупоривают стерильной резиновой пробкой из синтетического каучука. После проверки на отсутствие механических включений укупоривают алюминиевым колпачком «под обкатку». Стерилизуют насыщенным паром под давлением при температуре 121 0С в течение 8 мин.

Оформление и срок годности. На флакон наклеивают этикетку «Для инъекций», на которой дополнительно указан состав или название раствора, и номер рецепта. Раствор в невскрытом флаконе можно хранить при комнатной температуре (не более 250 С). Срок годности 30 суток.

Оформление ППК

ППК к рецепту № 31

Aqua pro injectionibus quantum satis

Coffeinum-natrii benzoas 10,0

Sol. Natrii hydroxydi 0,1 M – 0,4 ml

Aqua pro injectionibus ad 100 ml

------------------------------------------

Vо = 100 ml ( 3 ml)

Sterilis. 121oC – 8 мин

Анализ 1/2

Дата. Подпись.

Оценка качества изготовленного препарата. Раствор для инъекций подвергается всем видам внутриаптечного контроля. Проводят письменный (ППК), органолептический (внешний вид, запах, отсутствие механических включений до и после стерилизации), физический (объем) и полный химический контроль (до и после стерилизации).


<----    В начало статьи    ---->   




Яндекс.Метрика



Внимание! Информация на сайте предназначена исключительно для специалистов и учащихся фармацевтических специальностей. Описание применения любого растительного сырья носит публицистический характер и не является рекомендацией.
Для назначения лечения каким-либо из указанных на сайте препаратов обратитесь к сертифицированному специалисту или лечащему врачу.