Home twilight sky studio Home twilight sky studio

F0558 Rp.: Sol. Acidi aminocapronici 1% - 100 ml

Раствор кислоты аминокапроновой 1% для инъекций

Состав: Кислоты аминокапроновой 1,0

Натрия хлорида 0,9

Воды очищенной до 100 мл Rp.: Sol. Acidi aminocapronici 1% - 100 ml

Sterilisa !

Da. Signa.

Определение и дисперсологическая характеристика лекарственной формы. Выписана сложная жидкая лекарственная форма для парентерального применения – истинный раствор для инъекций.

Требования к лекарственной форме. Растворы для инъекций должны быть стерильны, стабильны, апирогенны, не содержать механических включений.

Совместимость ингредиентов. Ингредиенты совместимы.


Проверка доз веществ списков А, Б и ПКУ. Не требуется, так как лекарственная форма содержит лекарственное вещество общего списка.

Расчеты. Общий объем раствора: 100 мл. Кислоты требуется 1,0, натрия хлорида – 0,9. НДО объема ± 3% (± 3 мл).

Свойства ингредиентов. Acidum aminocapronicum (кислота аминокапроновая) - бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха и вкуса. Легко растворим в воде, трудно - в спирте. Гигроскопичен. Субстанция марки «Годен для инъекций». Хранение: в хорошо укупоренных банках темного стекла в сухом прохладном месте.

Natrii chloridum (натрия хлорид) - белые кубические кристаллы или белый кристаллический порошок соленого вкуса, без запаха. Растворим в воде (1:3). Значение рН 0,9 % раствора 5,0-7,0. Дополнительное требование к лекарственному веществу "Натрия хлорид для инъекций" – апирогенность. Предварительная депирогенизация для разрушения пирогенных веществ - порошок нагревают в открытых стеклянных или фарфоровых емкостях в воздушных стерилизаторах при 180 °С 2 часа при толщине слоя порошка не более 6 - 7 см, стерильный порошок используют в течение 24 часов.

Aqua pro injectionibus (Вода для инъекций) - Бесцветная прозрачная жидкость, без запаха и вкуса. рН 5,0-7,0. Сухой остаток не должен превышать 0,001%. Должна быть апирогенной, не содержать восстанавливающие вещества, диоксид углерода, нитраты, нитриты, тяжелые металлы, хлориды, сульфаты, ионы кальция, механических включений, антимикробных веществ и других добавок. Содержание аммиака не должно превышать 0,0002%. Микробиологическая чистота - не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий семейства Enterobacteriacae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa.

Технология и ее обоснование. Готовят в соответствии с приказом № 214 в ассистентской-асептической массо-объемным методом доведением до объема. Кислоту и натрия хлорид растворяют в части воды для инъекций, доводят водой для инъекций до 100 мл. Проводят полный химический контроль, включая значение рН раствора.

Фильтруют раствор через стеклянный фильтр № 4 или ПОР 10, или фильтр из ваты, марли и фильтровальной бумаги (5-6 слоев) под вакуумом на установке для фильтрования инъекционных растворов продольного типа. Или через обеззоленную фильтровальную бумагу во флаконы из стекла НС-2 вместимостью 100 мл. Укупоривают стерильными резиновыми пробками из синтетического каучука без проколов, дефектов поверхности и окраски.

Просматривают на отсутствие механических включений на черном и белом фоне на устройстве УК-2. Одновременно контролируют объема раствора. Обкатывают металлическим колпачком. Колпачок не должен прокручиваться. Проводят контроль герметичности укупорки: содержимое флакона при переворачивании не подтекает. Флакон маркируют.

Так как объем стерилизуемого препарата 100 мл, режим стерилизации паром под давлением при 121 0С 8 минут. Контроль режима стерилизации: 8 термовременных индикаторов, равномерно расположенных по периметру стерилизационной камеры.

Просмотр на отсутствие механических включений после стерилизации. Проводят полный химический контроль, включая значение рН раствора. Контроль раствора на стерильность и апирогенность: в соответствии с требованиями ГФ.

Оформление и срок годности. Наклеивают этикетку «Для инъекций». На этикетке указывают ФИО больного, состав раствора и способ применения. Стерильно. Номера анализов до и после стерилизации. Срок годности до… (не более 30 суток).

Оформление ППК.

ППК к рецепту № 29

Aqua pro injectionibus quantum satis

Acidum aminocapronicum 1,0

Natrii chloridum 0,9

Aqua pro injectionibus ad 100 ml

V0 = 100 ml

Sterilisetur! 121 0C - 8 min

Анализ 5/6

Дата. Подпись.

Оценка качества изготовленного раствора. Проверяют соответствие записей в журнале постадийного контроля качества растворов для инъекций, ППК и этикетках. При отпуске оценивают внешний вид, герметичность укупорки.


<----    В начало статьи    ---->   




Яндекс.Метрика



Внимание! Информация на сайте предназначена исключительно для специалистов и учащихся фармацевтических специальностей. Описание применения любого растительного сырья носит публицистический характер и не является рекомендацией.
Для назначения лечения каким-либо из указанных на сайте препаратов обратитесь к сертифицированному специалисту или лечащему врачу.