Home twilight sky studio Home twilight sky studio

F0557 Rp.: Natrii hydrocarbonatis 0,05

Натрия гидрокарбоната 0,05

Натрия тетрабората 0,05

Натрия гидрохлорида 0,04

Воды очищенной до 10 мл

Rp.: Natrii hydrocarbonatis 0,05

Natrii tetraboratis 0,05

Natrii chloridi 0,04

Aquae purificatae ad 10 ml

Misce. Da. Signa. Глазные капли

Определение и дисперсологическая характеристика лекарственной формы.

Выписана сложная жидкая лекарственная форма для инстилляции в глаз: глазные капли. Истинный раствор.

Требования к лекарственной форме. Капли должны быть стерильны, выдерживать испытания на механические включения, изотоничны слезной жидкости, стабильны.

Совместимость ингредиентов. Ингредиенты совместимы.


Проверка доз веществ списков А, Б и ПКУ. Не требуется, так как лекарственная форма предназначена для наружного применения. Веществ на ПКУ нет.

Расчеты. Проверка изотоничности раствора. mNaCl = 0,009хV - ∑mл.в.х Е = 0,009х10 – (0,05х0,65 + 0,05х0,34) = 0,04. Раствор гипотонический, изотонируют натрия хлоридом (в прописи). Где V – объем раствора, Е – изотонические эквиваленты лекарственных веществ по натрия хлориду.

Состав глазных капель приведен в приказе № 214. Общий объем 10 мл. НДО (норма допустимых отклонений) от общего объема – ± 10% (± 1 мл).

Свойства ингредиентов. Natrii hydrocarbonas (Натрия гидрокарбонат) - Белый кристаллический порошок без запаха, солёно-щелочного вкуса. Растворим в воде (1:2) с образованием щелочных растворов (рН 5% раствора 8,1), практически нерастворим в спирте этиловом. Субстанция квалификации «х.ч.» или «ч.д.а.».

Natrii tetraboras (натрия тетраборат) – бесцветные прозрачные, легко выветривающиеся кристаллы или белый кристаллический порошок. Растворим в воде (1:25 в холодной и 2:1 в кипящей), глицерине, нерастворим в спирте. Хранение: в хорошо укупоренной таре.

Natrii chloridum (натрия хлорид) – белые кубические кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. Растворим в воде.

Aqua purificata - бесцветная, прозрачная жидкость, без запаха и вкуса, имеет pH = 5,0-7,0, не содержит хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, углерода диоксида, тяжелых металлов, сухой остаток не более 0,001%, аммиака не более 0,00002%. В 1мл В.О. не более 100 микроорганизмов при отсутствии Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus. Хранение. В асептических условиях не более 3 суток в закрытых емкостях.

Технология и ее обоснование. Глазные капли готовят в асептических условиях, массо-объемным методом. Во избежание образования осадка или опалесценции (при стерилизации из-за содержащихся в субстанции примесей магния и кальция) целесообразно использовать натрия гидрокарбонат квалификации «х.ч.» или «ч.д.а.».

В асептических условиях в стерильной подставке примерно в 3/4 объема воды очищенной теплой растворяют натрия тетраборат (лучше растворим при нагревании), натрия хлорид, затем натрия гидрокарбонат, перемешивают. Раствор фильтруют через стерильную складчатую бумагу фильтровальную с подложенным тампоном стерильной ваты длинноволокнистой (фильтрующий материал предварительно промывают стерильной водой очищенной). Через этот же фильтр фильтруют оставшийся объем воды очищенной (метод вытеснения. Метод позволяет избежать потери веществ на фильтре). Раствор перемешивают, измеряют объем. При необходимости объем раствора доводят до 10 мл водой очищенной. Отпускают в стерильном флаконе из нейтрального стекла НС-1 вместимостью 10 мл. Флакон с раствором укупоривают стерильной резиновой пробкой ИР 119А, просматривают невооруженным глазом на черном и белом фоне. При отсутствии механических включений флакон укупоривают металлическим колпачком «под обкатку». Стерилизуют насыщенным паром под давлением при температуре 121 0С 8 минут.

Оформление и срок годности. На флакон наклеивают этикетку «Глазные капли», предупредительные надписи: «Хранить в защищенном от света месте», а также номер рецепта. Срок годности 30 суток при температуре 3-5 0С и температуре не выше 25 0С .

Оформление ППК.

ППК к рецепту № 28

Aqua purificata quantum satis

Natrii tetraboras 0,05

Natrii chloridum 0,04

Natrii hydrocarbonas 0,05

Aqua purificata ad 10 ml

V0 = 10 ml (9 – 11 ml)

Sterilisetur! 121 0C 8 min

Дата. Подпись.

Оценка качества изготовленного препарата. Проводят органолептический контроль (по показателям цвет, полнота растворения, прозрачность), герметичность укупорки, отсутствие механических включений. Физический контроль заключается в проверке общего объема (по индивидуальным рецептам – выборочно). При назначении препарата взрослым проводится выборочный химический контроль.




<----    В начало статьи    ---->   




Яндекс.Метрика



Внимание! Информация на сайте предназначена исключительно для специалистов и учащихся фармацевтических специальностей. Описание применения любого растительного сырья носит публицистический характер и не является рекомендацией.
Для назначения лечения каким-либо из указанных на сайте препаратов обратитесь к сертифицированному специалисту или лечащему врачу.