Home twilight sky studio Home twilight sky studio

F0554 Rp.: Sol. Novocaini 0,5% - 100 ml

Раствор новокаина 0,5 % для инъекций

Состав: Новокаина 0,5 г

Кислоты хлороводородной 0,1 моль/л до рН 3,8 -4,5

Натрия хлорид 0,81

Вода для инъекций до 100 мл

Rp.: Sol. Novocaini 0,5% - 100 ml

Natrii chloridi q.s. ut fiat sol. isotonica

Sterilisa !

Misce. Da. Signa.

Определение и дисперсологическая характеристика лекарственной формы. Выписана сложная жидкая лекарственная форма– истинный раствор для инъекций, содержащий вещество списка Б, соль, образованную слабым основанием и сильной кислотой.

Требования к лекарственной форме. Растворы для инъекций должны быть стерильны, стабильны, апирогенны, не содержать механических включений.

Совместимость ингредиентов. Ингредиенты прописи совместимы.

Проверка доз веществ сп. А и сп. Б, ПКУ. Веществ на ПКУ нет. Для проверки доз не хватает указаний способа применения. Считаем, что дозы не превышены.


Расчеты. НДО для объема 100 мл составляет ± 3 % (± 3 мл). Масса новокаина – 0,5.

• В соответствии с приказом №214 для стабилизации 1 л раствора новокаина требуется добавить раствор кислоты хлористоводородной 0,1 моль/л до рН 3,8 -4,5 (4 мл на 1 л раствора), или на 100 мл – 0,4 мл. Р-р кислоты хлористоводородной 0,1 М:

• 4 мл – 1000 мл

• Х – 100 мл -> Х = 0,4 мл

• Доизотонирование: Еновокаина = 0,18.

Количество натрия хлорида для доизотонирования: Мнатр.хл. = 0,009хV – Ехm = 0,009х100 – 0,18х0,5 = 0,81 (где Е – изотонический эквивалент новокаина по натрия хлориду).

Свойства ингредиентов. Novocainum (новокаин) - бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, горького вкуса. Очень легко растворим в воде (1:0,6), легко растворим в спирте (1:8). Хранение. Список Б. В хорошо укупоренных банках оранжевого стекла. Раствор новокаина имеет кислую реакцию среду. Повышение значения рН в растворе приводит к образованию осадка слабого основания, дальнейшей деструкции с образованием токсических веществ. Повышение рН может быть обусловлено некоторой щелочностью стекла, влияние которой усиливается при повышении температуры (термическая стерилизация). Для нейтрализации щелочи, выделяемой из стекла при термической стерилизации растворы стабилизируют 0,1М раствором хлористоводородной кислоты.

Solutio Acidi hydrochlorici 0,1 M (р-р кислоты хлористоводородной 0,1 M). Используют для регуляции значения pH раствора, изготавливают по мере необходимости (хранению не подлежит). Состав: кислота хлористоводородная разведенная (плотность 1,038-1,039) – 4,4 мл, вода для инъекций до 1 л

Natrii chloridum (натрия хлорид) - белые кубические кристаллы или белый кристаллический порошок соленого вкуса, без запаха. Растворим в воде (1:3). Значение рН 0,9 % раствора 5,0-7,0. Дополнительное требование к лекарственному веществу «Натрия хлорид для инъекций» – апирогенность. Предварительная депирогенизация для разрушения пирогенных веществ - порошок нагревают в открытых стеклянных или фарфоровых емкостях в воздушных стерилизаторах при 180 °С 2 часа при толщине слоя порошка не более 6 - 7 см, стерильный порошок используют в течение 24 часов.

Aqua pro injectionibus (вода для инъекций) – вода очищенная повышенной чистоты, полученная дистилляцией или методом обратного осмоса. Вода для инъекций должна отвечать требованиям, предъявляемым к воде очищенной, но, дополнительно, должна быть апирогенной. Во избежание контаминации микроорганизмами, полученную апирогенную воду используют для изготовления инъекционных лекарственных форм сразу же после перегонки или в течение 24 часов, сохраняя при определенной температуре в закрытых емкостях, исключающих загрязнение воды инородными частицами и микроорганизмами. На пирогенность вода проверяется ежеквартально, бактериологический анализ осуществляется не реже двух раз в квартал.

Технология и ее обоснование. Раствор готовят в асептических условиях массо-объемным методом (допустимо как использование расчетов с применением КУО, так и изготовление в мерной посуде). Должна быть использована субстанция категории «Годен для инъекций». Новокаин относится к солям, образованным слабым основанием и сильной кислотой. Для предотвращения его гидролиза при стерилизации необходимо добавлять раствор кислоты хлористоводородной. Для доизотонирования раствора используют натрия хлорид.

В асептических условиях в стерильной подставке в части свежеперегнанной воды для инъекций растворяют новокаин и натрия хлорид. Добавляют 0,4 мл 0,1 М раствора кислоты хлористоводородной. Доводят объем раствора водой для инъекций до нужного. Проводят полный химический контроль, включая значение рН раствора.

Раствор фильтруют во флакон стеклянный НС-2 вместимостью 100 мл через бумажный фильтр из обеззоленной фильтровальной бумаги или стеклянный фильтр №4. Укупоривают стерильной резиновой пробкой из синтетического каучука. После проверки на отсутствие механических включений укупоривают алюминиевым колпачком «под обкатку».

Стерилизуют не позднее 3 часов с момента изготовления раствора насыщенным паром под давлением при температуре 121 0С в течение 8 мин (объем до 100 мл).

Оформление и срок годности. На флакон наклеивают этикетку «Для инъекций», на которой дополнительно указан состав или название раствора, и номер рецепта. Раствор в невскрытом флаконе можно хранить при комнатной температуре (не более 250 С). Срок годности 30 суток.

Оформление ППК

ППК к рецепту № 25

Aqua pro injectionibus quantum satis

Novocainum 0,5

Natrii chloridum 0,81

Solutio Acidi hydrochlorici 0,1 M – 0,4 ml

Aqua pro injectionibus ad 100 ml

------------------------------------------

Vо = 100 ml (± 3 ml)

Sterilis. 121oC – 8 мин

Анализ 1/2

Дата. Подпись.

Оценка качества изготовленного препарата. Раствор для инъекций подвергается всем видам внутриаптечного контроля. Проводят письменный (ППК), органолептический (внешний вид, запах, отсутствие механических включений до и после стерилизации), физический (объем) и полный химический контроль (до и после стерилизации).






<----    В начало статьи    ---->   




Яндекс.Метрика



Внимание! Информация на сайте предназначена исключительно для специалистов и учащихся фармацевтических специальностей. Описание применения любого растительного сырья носит публицистический характер и не является рекомендацией.
Для назначения лечения каким-либо из указанных на сайте препаратов обратитесь к сертифицированному специалисту или лечащему врачу.