Home twilight sky studio Home twilight sky studio

F0553 Rp.: Sol. Trimecaini 1% - 100 ml

Раствор тримекаина 1 % для инъекций

Состав: Тримекаина (в пересчете на безводный) 1 г

Натрия хлорида 0,9 г

Воды для инъекций до 100 мл Rp.: Sol. Trimecaini 1% - 100 ml

Sterilisa !

Misce. Da. Signa. Раствор для инъекций

Определение и дисперсологическая характеристика лекарственной формы. Выписана сложная жидкая лекарственная форма – истинный раствор для инъекций, содержащий вещество списка Б.

Требования к лекарственной форме. Растворы для инъекций должны быть стерильны, стабильны, апирогенны, не содержать механических включений.

Совместимость ингредиентов. Ингредиенты прописи совместимы.


Проверка доз веществ сп. А и сп. Б, ПКУ. Веществ на ПКУ нет. Невозможно проверить дозы, т.к. не указан способ приема. Будем считать, что дозы не превышены.

Расчеты. НДО для объема 100 мл составляет ± 3 % (± 3 мл). Масса тримекаина – 1,0. В соответствии с приказом №214 раствор готовят без стабилизатора на изотоническом растворе натрия хлорида.

Свойства ингредиентов. Trimecainum (тримекаин) – белый или белый со слабым желтоватым оттенком кристаллический порошок. Очень легко растворим в воде, легко – в спирте. Хранение: список Б. В хорошо укупоренных стеклянных банках.

Natrii chloridum (натрия хлорид) - белые кубические кристаллы или белый кристаллический порошок соленого вкуса, без запаха. Растворим в воде (1:3). Значение рН 0,9 % раствора 5,0-7,0. Дополнительное требование к лекарственному веществу "Натрия хлорид для инъекций" – апирогенность. Предварительная депирогенизация для разрушения пирогенных веществ - порошок нагревают в открытых стеклянных или фарфоровых емкостях в воздушных стерилизаторах при 180 °С 2 часа при толщине слоя порошка не более 6 - 7 см, стерильный порошок используют в течение 24 часов.

Aqua pro injectionibus (Вода для инъекций) - Бесцветная прозрачная жидкость, без запаха и вкуса. рН 5,0-7,0. Сухой остаток не должен превышать 0,001%. Должна быть апирогенной, не содержать восстанавливающие вещества, диоксид углерода, нитраты, нитриты, тяжелые металлы, хлориды, сульфаты, ионы кальция, механических включений, антимикробных веществ и других добавок. Содержание аммиака не должно превышать 0,0002%. Микробиологическая чистота - не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий семейства Enterobacteriacae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa.

Технология и ее обоснование. Раствор готовят в асептических условиях массо-объемным методом (допустимо как использование расчетов с применением КУО, так и изготовление в мерной посуде). Должна быть использована субстанция категории «Годен для инъекций».

В асептических условиях в стерильной подставке в части свежеперегнанной воды для инъекций растворяют тримекаин и натрия хлорид. Доводят объем раствора водой для инъекций до нужного. Проводят полный химический контроль, включая значение рН раствора.

Раствор фильтруют во флакон стеклянный НС-2 вместимостью 100 мл через бумажный фильтр из обеззоленной фильтровальной бумаги с подложенным тампоном стерильной ваты или стеклянный фильтр №4. Укупоривают стерильной резиновой пробкой из синтетического каучука. После проверки на отсутствие механических включений укупоривают алюминиевым колпачком «под обкатку». Стерилизуют насыщенным паром под давлением при температуре 121 0С в течение 8 мин.

Оформление и срок годности. На флакон наклеивают этикетку «Для инъекций», на которой дополнительно указан состав или название раствора, и номер рецепта. Раствор в невскрытом флаконе можно хранить при комнатной температуре (не более 250 С). Срок годности 30 суток.

Оформление ППК

ППК к рецепту № 24

Aqua pro injectionibus quantum satis

Trimecainum 1,0

Natrii chloridum 0,9

Aqua pro injectionibus ad 100 ml

------------------------------------------

Vо = 100 ml (± 3 ml)

Sterilis. 121oC – 8 мин

Анализ 1/2

Дата. Подпись.

Оценка качества изготовленного препарата. Раствор для инъекций подвергается всем видам внутриаптечного контроля. Проводят письменный (ППК), органолептический (внешний вид, запах, отсутствие механических включений до и после стерилизации), физический (объем) и полный химический контроль (до и после стерилизации).




<----    В начало статьи    ---->   




Яндекс.Метрика



Внимание! Информация на сайте предназначена исключительно для специалистов и учащихся фармацевтических специальностей. Описание применения любого растительного сырья носит публицистический характер и не является рекомендацией.
Для назначения лечения каким-либо из указанных на сайте препаратов обратитесь к сертифицированному специалисту или лечащему врачу.