Home twilight sky studio Home twilight sky studio

F0552 Rp.: Sol. Apomorphini hydrochloridi 1% - 100 ml

Раствор апоморфина гидрохлорида 1 % для инъекций

Состав: Апоморфина гидрохлорида 10 г

Анальгина 0,5 г

Цистеина 0,2 г

Раствора кислоты хлороводородной 0,1 М – 40 мл

Вода для инъекций до 1 л

Rp.: Sol. Apomorphini hydrochloridi 1% - 100 ml

Sterilisa !

Da. Signa. Для инъекций



Определение и дисперсологическая характеристика лекарственной формы. Выписана сложная жидкая лекарственная форма – раствор для инъекций, истинный раствор, содержащий легкоокисляющееся вещество.

Требования к лекарственной форме. Растворы для инъекций должны быть стерильны, стабильны, апирогенны, не содержать механических включений.

Совместимость ингредиентов. Ингредиенты прописи совместимы.

Проверка доз веществ сп. А и сп. Б, ПКУ. Апоморфина г/хл относится к Сп. А и находится на ПКУ (подчеркиваем в рецепте красным карандашом). Необходимо проверит РД и СД, однако в прописи не указан способ приема. Считаем, что дозы не превышены.

Для получения апоморфина г/хл в работу надо оформить оборотную сторону рецепта:

Apomorphini hydrochloridum 1,0 (один грамм)

Выдал (подпись выдавшего)

Получил (подпись получившего)

дата


Расчеты. НДО для объема 100 мл составляет +- 3 % (+- 3 мл). Масса апоморфина г/хл –1,0. В соответствии с приказом №214 для стабилизации 1 л раствора требуется 0,5 г анальгина, 0,2 цистеина, раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М – 40 мл. На 100 мл в 10 раз меньше: 0,05 анальгина, 0,02 цистеина, раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М – 4 мл.

Свойства ингредиентов. Apomorphini hydrochloridum (апоморфина гидрохлорид) – белый, слегка сероватый или слегка желтоватый кристаллический порошок без запаха. На воздухе и на свету зеленеет. Трудно растворим в воде (1:60) и спирте (1:50). Хранение: список А. в хорошо укупоренных банках оранжевого стекла.

Analginum (анальгин) – белый или белый с едва заметным желтоватым оттенком кристаллический порошок. Легко растворим в воде (1:1,5), трудно в спирте. Субстанция «Годен для инъекций» не должна содержать хлоридов. Хранение: список Б. В хорошо укупоренных банках оранжевого стекла в защищенном от света месте.

Cysteinum (цистеин) – белый кристаллический порошок со своеобразным запахом. Легко растворим в воде. Водные растворы окисляются кислородом воздуха с образованием осадка. Сульфгидрильная группа очень реакционноспособна, окисляется. Хранение: в сухом прохладном защищенном от света месте.

Solutio Acidi hydrochlorici 0,1 M (р-р кислоты хлористоводородной 0,1 M). Используют для регуляции значения pH раствора, изготавливают по мере необходимости (хранению не подлежит). Состав: кислота хлористоводородная разведенная (плотность 1,038-1,039) – 4,4 мл, вода для инъекций до 1 л

Aqua pro injectionibus (Вода для инъекций) - Бесцветная прозрачная жидкость, без запаха и вкуса. рН 5,0-7,0. Сухой остаток не должен превышать 0,001%. Должна быть апирогенной, не содержать восстанавливающие вещества, диоксид углерода, нитраты, нитриты, тяжелые металлы, хлориды, сульфаты, ионы кальция, механических включений, антимикробных веществ и других добавок. Содержание аммиака не должно превышать 0,0002%. Микробиологическая чистота - не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий семейства Enterobacteriacae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa.

Технология и ее обоснование.

Раствор готовят в асептических условиях массо-объемным методом (допустимо как использование расчетов с применением КУО, так и изготовление в мерной посуде). Должна быть использована субстанция категории «Годен для инъекций». Апоморфина г/хл при термической стерилизации легко окисляется даже кислородом воздуха, содержащимся в воде для инъекций и в воздухе над пробкой. Процесс окисления ускоряется в щелочной среде, создаваемой стеклом, а также при хранении на свету. При этом образуются неактивные веществ, изменяется цвет раствора. Для устранения этого в раствор вводят антиоксиданты (анальгин и цистеин), создают оптимальное значение рН (кислота хлористоводородная), используют свежепрокипяченную в течение 30 мин и быстро охлажденную воду для инъекций; флаконы заполняют доверху; фильтруют растворы через мембранные фильтры или бумажные обеззоленные (обычная фильтровальная бумага содержит соли кальция, магния, железа, которые катализируют процесс окисления). Следует готовить раствор быстро, во избежание воздействия света и кислорода воздуха, отпускать лучше в светонепроницаемой таре.

Изготовление начинают с растворения стабилизаторов (анальгина и цистеина), затем добавляют кислоту хлористоводородную и апоморфина г/хл.

В асептических условиях в стерильной подставке в части свежеперегнанной прокипяченной и охлажденной воды для инъекций растворяют анальгин и цистеин, затем добавляют кислоту хлористоводородную и апоморфина г/хл, перемешивают до полного растворения веществ. Раствор доливают водой для инъекций до нужного, перемешивают. Проводят полный химический контроль, включая значение рН раствора.

Раствор фильтруют во флакон стеклянный НС-2 вместимостью 100 мл через бумажный фильтр из обеззоленной фильтровальной бумаги или мембранный фильтр. Флакон наполняют доверху так, чтобы в них оставалось не более 1 мл воздуха. Укупоривают стерильной резиновой пробкой из синтетического каучука. После проверки на отсутствие механических включений укупоривают алюминиевым колпачком «под обкатку». Стерилизуют насыщенным паром под давлением при температуре 121 0С в течение 8 мин (объем раствора до 100 мл).

Оформление и срок годности. На флакон наклеивают этикетку «Для инъекций», на которой дополнительно указан состав или название раствора, дополнительные – «Обращаться с осторожностью», «Хранить в защищенном от света месте», номер рецепта. Выписывают сигнатуру. Раствор в невскрытом флаконе можно хранить при комнатной температуре (не более 250 С). Срок годности 30 суток.

Оформление ППК

ППК к рецепту № 23

Aqua pro injectionibus quantum satis

Analginum 0,05

Cysteinum 0,02

Solutio Acidi hydrochlorici 0,1 M – 4 ml

Apomorphini hydrochloridum 1,0

Aqua pro injectionibus ad 100 ml

------------------------------------------

Vо = 100 ml (+- 3 ml)

Sterilis. 121oC – 8 мин

Анализ 1/2

Дата. Подпись.

Оценка качества изготовленного препарата. Раствор для инъекций подвергается всем видам внутриаптечного контроля. Проводят письменный (ППК), органолептический (внешний вид, запах, отсутствие механических включений до и после стерилизации), физический (объем) и полный химический контроль (до и после стерилизации).




<----    В начало статьи    ---->   




Яндекс.Метрика



Внимание! Информация на сайте предназначена исключительно для специалистов и учащихся фармацевтических специальностей. Описание применения любого растительного сырья носит публицистический характер и не является рекомендацией.
Для назначения лечения каким-либо из указанных на сайте препаратов обратитесь к сертифицированному специалисту или лечащему врачу.