Home twilight sky studio Home twilight sky studio

F0537 Rp.: Benzylpenicillini-кalii 1000000 ED

Бензилпенициллина калиевой соли 1000000 ЕД

Раствора натрия хлорида 0,9 % - 10 мл

Rp.: Benzylpenicillini-кalii 1000000 ED

Sol. Natrii chloridi 0,9% - 10 ml

Misce. Da. Signa. Глазные капли

Определение и дисперсологическая характеристика лекарственной формы.

Выписана сложная жидкая лекарственная форма для инстилляции в глаз: глазные капли. Истинный раствор. Капли содержат антибиотик.

Требования к лекарственной форме. Капли должны быть стерильны, выдерживать испытания на механические включения, изотоничны слезной жидкости, стабильны.

Совместимость ингредиентов. Ингредиенты совместимы.

Проверка доз веществ списков А, Б и ПКУ. Не требуется, так как лекарственная форма предназначена для наружного применения. Веществ на ПКУ нет.

Расчеты. Масса бензилпенициллина калиевой соли: 1600 ЕД - 0,001,

1000000 ЕД - Х. Х = 0,63

Уточнить количество нулей в активности соли (1 млн или 100 тыс)



Т.к. глазные капли должны быть изотоническими, их готовят на изотоническом растворе натрия хлорида. Масса натрия хлорида: 0,9 – 100 мл

Х – 10 мл, Х = 0,09.

Состав глазных капель не приведен в приказе № 214. Общий объем 10 мл. НДО (норма допустимых отклонений) от общего объема – ± 10% (± 1 мл).

Свойства ингредиентов.

Benzylpenicillinum-кalium (бензилпенициллина калиевая соль) - Белый мелкокристаллический порошок горького вкуса. Очень легко растворим в воде, растворим в спирте. Теоретическая активность – 1600 ЕД в 1 мг.

Natrii chloridum (натрия хлорид) – белые кубические кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. Растворим в воде.

Aqua purificata (Вода очищенная) - бесцветная, прозрачная жидкость, без запаха и вкуса, имеет значение pH = 5,0 - 7,0, не содержит хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, углерода диоксида, тяжелых металлов, сухой остаток не более 0,001%, аммиака не более 0,00002%. В 1 мл воды очищенной не более 100 микроорганизмов при отсутствии Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus. Хранение. В асептических условиях не более 3 суток в закрытых емкостях.

Технология и ее обоснование. Глазные капли готовят в асептических условиях, массо-объемным методом. Антибиотик не выдерживает термическую стерилизацию, поэтому его добавляют в асептических условиях в уже простерилизованный раствор натрия хлорида.

В асептических условиях в стерильной подставке примерно в 1/2 объема воды очищенной растворяют натрия хлорид, перемешивают. Раствор фильтруют через стерильную складчатую бумагу фильтровальную с подложенным тампоном стерильной ваты длинноволокнистой (фильтрующий материал предварительно промывают стерильной водой очищенной). Через этот же фильтр фильтруют оставшийся объем воды очищенной (метод вытеснения; метод позволяет избежать потери веществ на фильтре). Раствор перемешивают, измеряют объем. При необходимости объем раствора доводят до 10 мл водой очищенной. Фильтруют в стерильный флакон из нейтрального стекла НС-1 вместимостью 10 мл. Флакон с раствором укупоривают стерильной резиновой пробкой ИР 119А, просматривают невооруженным глазом на черном и белом фоне. При отсутствии механических включений флакон укупоривают металлическим колпачком «под обкатку». Стерилизуют насыщенным паром под давлением при температуре 121 0С 8 минут.

После стерилизации и охлаждения раствора в асептических условиях флакон вскрывают, растворяют антибиотик, фильтруют, вновь укупоривают под обкатку.

Оформление и срок годности. На флакон наклеивают этикетку «Глазные капли», предупредительные надписи «Приготовлено асептически», «Хранить в защищенном от света месте», а также номер рецепта. Срок годности 1 сутки.

Оформление ППК.

ППК к рецепту № 8

Aqua purificata quantum satis

Natrii chloridum 0,09

Aqua purificata ad 10 ml

V = 10 ml

Sterilisetur! 121 0C 8 min

Benzylpenicillinum-кalium 0,63

V0 = 10 ml (9 – 11 ml)



Дата. Подпись.

Оценка качества изготовленного препарата. Проводят органолептический контроль (по показателям цвет, полнота растворения, прозрачность), герметичность укупорки, отсутствие механических включений. Физический контроль заключается в проверке общего объема (по индивидуальным рецептам – выборочно). При назначении препарата взрослым проводится выборочный химический контроль.

Раствор антибиотика можно также приготовить следующим способом: не вскрывая флакон с антибиотиком, который содержит нужное количество антибиотика (1 млн ЕД). В стерильный шприц набирают 10 мл полученного стерильного раствора натрия хлорида, протирают резиновую пробку флакона с антибиотиком спиртом и вводят во флакон через иглу раствор натрия хлорида, растворяют при перемешивании. Оформляют к отпуску.



<----    В начало статьи    ---->   




Яндекс.Метрика



Внимание! Информация на сайте предназначена исключительно для специалистов и учащихся фармацевтических специальностей. Описание применения любого растительного сырья носит публицистический характер и не является рекомендацией.
Для назначения лечения каким-либо из указанных на сайте препаратов обратитесь к сертифицированному специалисту или лечащему врачу.