Home twilight sky studio Home twilight sky studio

F0535 Rp.: Sol. Ringer - Locke 1000 ml

Раствор Рингера - Локка для инъекций

Состав: Натрия хлорида 9,0 г

Калия хлорида

Кальция хлорида

Натрия гидрокарбоната по 0,2 г

Глюкозы (в пересчете на безводную) 1,0 г

Воды для инъекций до 1 л Rp.: Sol. Ringer - Locke 1000 ml

Sterilisetur !

Da. Signa.

Определение и дисперсологическая характеристика лекарственной формы. Выписана сложная жидкая лекарственная форма – инфузионный раствор, (раствор для парентерального применения), истинный раствор. Относится к группе регуляторов водно-солевого баланса.

Требования к лекарственной форме. Растворы для инфузий должны быть стерильны, стабильны, апирогенны, не содержать механических включений, а также отвечать дополнительным требованиям: быть изотоничными, изогидричными, изовязкостными, изоионичными плазме крови, иметь соответствующий окислительно-восстановительный потенциал.

Совместимость ингредиентов. Ингредиенты прописи несовместимы при совместной стерилизации. В процессе термической стерилизации происходит окисление и карамелизация глюкозы в щелочной среде, создаваемой натрия гидрокарбонатом. Поэтому в соответствии с НД (приказ № 214) готовят отдельно 2 раствора: раствор натрия гидрокарбоната (раствор 1) и раствор глюкозы с хлоридами (раствор 2). Растворы соединяют перед введением больному.

Проверка доз веществ сп. А и сп. Б, ПКУ. Таких веществ нет.



Расчеты. Состав раствора приведен в приказе №214, стабилизировать растворы не требуется. Состав раствора 1: вода для инъекций 500 мл, натрия гидрокарбоната 0,2. состав раствора 2: вода для инъекций 500 мл, натрия хлорида 9,0, калия хлорида 0,2, кальция хлорида 0,2, глюкозы 1,0. Кальция хлорид (сильно расплывается на воздухе) используют в виде концентрированного раствора, например 10% (1:10) – 0,2х10 = 2 мл. Массу глюкозы рассчитывают с учетом влаги (например, 10%): mглх100/(100-в) = 1,11. (где mгл – масса безводной глюкозы по рецепту, в – процент влаги в глюкозе).

Свойства ингредиентов. Natrii chloridum (натрия хлорид) - белые кубические кристаллы или белый кристаллический порошок соленого вкуса, без запаха. Растворим в воде (1:3). Значение рН 0,9 % раствора 5,0-7,0. Дополнительное требование к лекарственному веществу «Натрия хлорид для инъекций» – апирогенность. Предварительная депирогенизация для разрушения пирогенных веществ - порошок нагревают в открытых стеклянных или фарфоровых емкостях в воздушных стерилизаторах при 180 °С 2 часа при толщине слоя порошка не более 6 - 7 см, стерильный порошок используют в течение 24 часов.

Kalii chloridum (калия хлорид) - бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. Растворим в воде (1:3).Хранение. В сухом месте. Средство, регулирующее метаболические процессы. Используют сорт «х.ч.»

Calcii chloridum (кальция хлорид) – бесцветные кристаллы без запаха, горько-соленого вкуса. Очень легко растворимы в воде. Очень гигроскопичен, на воздухе расплывается. Дополнительное требование к лекарственному веществу «Кальция хлорид для инъекций» - отсутствие органических примесей и примесей железа.

Natrii hydrocarbonas (натрия гидрокарбонат) - бесцветный кристаллический порошок без запаха или со слабым запахом уксусной кислоты, солоноватого вкуса. Очень легко растворим в воде (2,5:1). Хранение. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. Используют сорт «ч.д.а.» или «х.ч.».

Glucosum (глюкоза) - бесцветные кристаллы или белый мелкокристаллический порошок без запаха, сладковатого вкуса. Растворим в воде (1:1,5). Дополнительное требование к лекарственному веществу «Глюкоза для инъекций» - апирогенность. Определенная навеска каждой партии синтезируемой глюкозы в виде 5% раствора должна выдерживать испытание на пирогенность, тест-доза 10 мл на 1 кг массы животного статья ГФ «Испытание на пирогенность». Хранят глюкозу в стерильной, хорошо укупоренной таре. В защищенном от света месте.

Aqua pro injectionibus (Вода для инъекций) - Бесцветная прозрачная жидкость, без запаха и вкуса. рН 5,0-7,0. Сухой остаток не должен превышать 0,001%. Должна быть апирогенной, не содержать восстанавливающие вещества, диоксид углерода, нитраты, нитриты, тяжелые металлы, хлориды, сульфаты, ионы кальция, механических включений, антимикробных веществ и других добавок. Содержание аммиака не должно превышать 0,0002%. Микробиологическая чистота - не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий семейства Enterobacteriacae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa.

Технология и ее обоснование.

Раствор готовят в асептических условиях массо-объемным методом (допустимо как использование расчетов с применением КУО, так и изготовление в мерной посуде). Должны быть использованы субстанция категории «Годен для инъекций». См. Также раздел Совместимость ингредиентов. Дополнительные требования к субстанциям указаны в разделе свойства ингредиентов

Натрия гидрокарбонат во избежание потери углерода диоксида, образующегося при гидролизе, растворяют при температуре не выше 20оС в закрытом сосуде, избегая сильного взбалтывания.

В асептических условиях в стерильной подставке в части объема прохладной воды для инъекций растворяют без сильного взбалтывания натрия гидрокарбонат. Доводят водой до объема 500 мл.

В другой стерильной подставке в части объема воды для инъекций растворяют калия хлорида, натрия хлорида, глюкозу, добавляют раствор кальция хлорида, перемешивают. Доводят водой до объема 500 мл.

Проводят полный химический контроль, включая значение рН раствора.

Растворы фильтруют во флаконы стеклянные НС-2 вместимостью 500 мл через промытые комбинированные фильтры (складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном длинноволокнистой стерильной ваты) или через стеклянные фильтры № 4. Укупоривают стерильными резиновыми пробками из синтетического каучука. После проверки на отсутствие механических включений укупоривают алюминиевыми колпачками «под обкатку». Стерилизуют (не позднее 3 часов с момента изготовления раствора) насыщенным паром под давлением при температуре 121 0С в течение 12 мин (объем раствора до 500 мл включительно).

Оформление и срок годности. На флаконы наклеивают этикетки «Для инъекций», на которой дополнительно указан состав или название раствора, и номер рецепта. Раствор в невскрытом флаконе можно хранить при комнатной температуре (не более 250 С). Срок годности 30 суток. Раствор Рингера-Локка получают добавлением солевого раствора с глюкозой в раствор натрия гидрокарбоната в асептических условиях. Полученный раствор используют в течение суток.



F0535 Rp.:	Sol. Ringer - Locke  1000 ml

Оценка качества изготовленного препарата. Раствор для инъекций подвергается всем видам внутриаптечного контроля. Проводят письменный (ППК), органолептический (внешний вид, запах, отсутствие механических включений до и после стерилизации), физический (объем) и полный химический контроль (до и после стерилизации).



<----    В начало статьи    ---->   




Яндекс.Метрика



Внимание! Информация на сайте предназначена исключительно для специалистов и учащихся фармацевтических специальностей. Описание применения любого растительного сырья носит публицистический характер и не является рекомендацией.
Для назначения лечения каким-либо из указанных на сайте препаратов обратитесь к сертифицированному специалисту или лечащему врачу.