Home twilight sky studio Home twilight sky studio

F0522 Нормативная документация, регламентирующая деятельность провизора-аналитика


В своей работе провизор-аналитик руководствуется следующей нормативно-технической документацией:

1. Государственная фармакопея СССР Х издания, 1968.

Государственная фармакопея Союза Советских Социалистических Республик является сборником обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств.

Государственная фармакопея имеет законодательный характер. Требования фармакопеи, предъявляемые к лекарственным средствам, являются обязательными для всех предприятий и учреждений Советского Союза, изготовляющих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства.

Государственная фармакопея основана на принципах советского здравоохранения и на современных достижениях медицины, фармации, химии и других смежных наук.

Государственная фармакопея издается в виде одного тома, включавшего частные и групповые фармакопейные статьи на лекарственные вещества и лекарственные формы, а также на лекарственное растительное сырье и общие статьи с изложением физических, физико - химических, химических и биологических методов анализа лекарственных средств, сведения о применяемых для этих целей реактивах и индикаторах. В приложениях приведен ряд справочных таблиц.

2. Государственная фармакопея СССР XI издания, выпуск 1, 1987; выпуск 2, 1990 г.

После выпуска Государственной фармакопеи Х издания была изменена система разработки и утверждения фармакопейных статей на лекарственные средства.

С целью более оперативного внедрения достижений науки и повышения требований к качеству лекарственных средств Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники с 1971 г. стало утверждать на каждый препарат и общие методы контроля фармакопейные статьи, имеющие силу государственных стандартов.

В связи с этим возникла необходимость выпуска Государственной фармакопеи XI издания на новой основе.

В отличие от предыдущих изданий настоящее одиннадцатое издание Государственной фармакопеи (ГФ XI) предусмотрено издавать в двух частях, состоящих из отдельных томов, имеющих последовательный порядковый номер.

Издаваемые отдельные фармакопейные статьи и тома ГФ XI равнозначны в правовом отношении и имеют одинаковую юридическую силу.



Том I ГФ XI "Общие методы анализа" включает общие статьи на физические, физико - химические, химические методы анализа и методы анализа лекарственного растительного сырья - всего 54 статьи.

Впервые вводится 9 статей: "Газовая хроматография" как раздел общей статьи "Хроматография", "Высокоэффективная жидкостная хроматография" как раздел общей статьи "Хроматография", "Метод определения степени белизны порошкообразных лекарственных средств", "Метод фазовой растворимости", "Спектроскопия ядерного магнитного резонанса", "Радиоактивность", "Электрофорез", "Эмиссионная и атомно - абсорбционная пламенная спектрометрия", "Люминесцентная микроскопия", "Определение примесей химических элементов в радиофармацевтических препаратах".

Статьи "Определение ацетильной группы" и "Число Рейхерта - Мейссля", содержавшиеся в ГФ X, не включены в ГФ XI. Все остальные статьи, содержавшиеся в ГФ X, переработаны и дополнены с учетом современных достижений науки в области анализа лекарственных средств.

В раздел "Методы анализа лекарственного растительного сырья" включены 7 групповых статей, определяющих основные диагностические признаки для морфологических групп сырья: "Листья", "Травы", "Цветки", "Плоды", "Семена", "Кора", "Корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы", в которые введены новые разделы "Люминесцентная микроскопия" и "Гистохимические реакции" (кроме статьи "Цветки"), а также учтена современная ботаническая терминология.

В статью "Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб для анализа" впервые включен раздел "Отбор проб фасованной продукции".

В статью "Определение содержания эфирного масла в лекарственном растительном сырье" наряду с тремя методами, принятыми ГФ X, введен четвертый метод определения (метод Клевенджера в модификации).

Все остальные статьи переработаны и дополнены с учетом современных требований, предъявляемых к качеству лекарственного растительного сырья.

3. Государственная фармакопея XII-е изд. - М: Научный центр экспертизы средств медицинского применения, 2008.-704 с.

XII издание Государственно фармакопеи РФ будет включать 5 частей.

В первой части описаны положения, методы анализа, требования, предъявляемые к фармацевтическим субстанциям, и фармакопейные статьи на субстанции.

Последующие части будут посвящены:

- продолжению описания физических, физико-химических и химических методов анализа. В эту часть войдут статьи «Статистическая обработка результатов химического эксперимента и биологических испытаний», «Валидация аналитических методик», а также фармако-технологические и другие испытания;

- описание общих требований к лекарственным формам, перечень которых по сравнению с ГФ XI будет расширен;

- лекарственному растительному сырью и препаратам на его основе: методам анализа и предъявляемым требованиям.

Впервые в ГФ предлагается включить стандарты качества на гомеопатические лекарственные препараты, которым будет посвящена одна из статей.

4. Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности (Методические указания). - М. 1997.

5. Методическое письмо ГАПУ МЗ РСФСР № 42-21-1/58 от 23.04.84. Правила приготовления, хранения и отпуска лекарственных форм для новорожденных.

6. Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках. - М.,1994.

7. Письмо МЗ СССР № 133-2/18-9 от 30.12.86. Методические указания по приготовлению, контролю качества, хранению и использованию растворов внутреннего употребления для новорожденных детей в аптеках лечебно-профилактических учреждений.

8. Приказ МЗ РФ 214 от 16.07.97 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках";

Данная Инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной Фармакопеей, действующими нормативными документами Минздрава России.



<----    В начало статьи    ---->   




Яндекс.Метрика



Внимание! Информация на сайте предназначена исключительно для специалистов и учащихся фармацевтических специальностей. Описание применения любого растительного сырья носит публицистический характер и не является рекомендацией.
Для назначения лечения каким-либо из указанных на сайте препаратов обратитесь к сертифицированному специалисту или лечащему врачу.